Prospecto

Dimeful es un medicamento de industria argentina y de venta sólo bajo receta.

DIMEFUL®

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Aquí encontrará información útil en relación a Dimeful®, que forma parte del folleto de Información para el Paciente aprobado por ANMAT. La misma tiene el propósito de guiarlo con respecto al uso seguro de este medicamento. Esta información no reemplaza las indicaciones de su médico y hablar con él sobre su estado de salud.

Dimeful® está sujeto a un plan de seguimiento adicional, que incluye medidas tendientes a agilizar la detección y la difusión de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera tener. En este prospecto encontrará los datos para la comunicación de cualquier inconveniente que tuviera con el producto.

Si usted posee alguna pregunta sobre Dimeful®, CONSULTE A SU MÉDICO.

¿Qué es Dimeful®?

Dimeful® contiene dimetilfumarato como principio activo, y se indica para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) con recaídas y remisiones –en esta forma de EM, los ataques sintomáticos (llamados recaídas) son seguidos por períodos en que los síntomas desaparecen completa o parcialmente (llamados remisiones).

Dimeful® no cura la EM pero puede ayudar modificando la evolución de la enfermedad.

ANTES DE USAR Dimeful®:

Antes de comenzar a tomar Dimeful®, coméntele a su médico sobre sus antecedentes de salud, incluyendo si usted:

• Tiene enfermedad renal;
• Tiene enfermedad hepática;
• Tiene enfermedad del estómago o del intestino;
• Tiene una infección (por ejemplo, neumonía);
• Presenta o ha presentado recuento de glóbulos blancos bajos (bajos linfocitos);
• Está embarazada o cree que podría estarlo, o si tiene intención de quedar embarazada;
• Está amamantando (dando el pecho a su bebé).

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos que se compran sin receta, vitaminas y suplementos dietarios. Los medicamentos pueden tener interacciones entre sí, que pueden causar efectos adversos serios. Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis.
• Medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab o mitoxantrona, o algunos tratamientos normalmente usados para el cáncer.
• Medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.
• Anticonceptivos orales. Dimetilfumarato puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales. Utilice una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo un preservativo) mientras esté en tratamiento con Dimeful®.
• Las vacunas administradas mientras se sigue un tratamiento con Dimeful® pueden presentar una efectividad menor a la normal. El uso de Dimeful®y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y por lo tanto se deben evitar.

Dimeful® puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones yel hígado. Antes de comenzar a tomar Dimeful® y periódicamente durante el tratamiento, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y enzimas hepáticas, como también de orina, para comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente.

Si necesita información adicional consulte a su médico.

¿Quiénes no deben tomar Dimeful®?

No tome Dimeful®:

• Si es alérgico al dimetilfumarato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• Si es menor de 18 años;
• Si está embarazada (a no ser que lo haya hablado con su médico);
• Si está amamantando (dando el pecho a su bebé).

USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO

• Tome Dimeful® exactamente como se lo prescribió su médico. No tome más que el que le prescribieron.
• Las cápsulas se deben tomar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.
• Tome Dimeful® con alimentos. Ayuda a reducir algunos de los efectos adversos más frecuentes (ver EFECTOS INDESEABLES).
• La dosis de inicio habitualmente es de 120 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante los primeros 7 días. Luego el médico puede incrementarle la dosis a 240 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). Nunca modifique usted la dosis sin que su médico se lo haya indicado.
• Si olvidó tomar alguna dosis, no tome una dosis doble para compensarla. Puede tomar la dosis olvidada si transcurrirán al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
• Si usted toma demasiado Dimeful® o sobrepasa la dosis, llame a su médico o a un centro de intoxicaciones a la brevedad:

HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.

HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.

Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, consulte con su médico.

EFECTOS INDESEABLES

Al igual que todos los medicamentos, Dimeful® puede producir efectos indeseables o adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) con Dimeful® son rubefacción y malestar estomacal. Los pacientes que toman Dimeful® por primera vez son más propensos a padecer estos efectos indeseables (principalmente en el curso del primer mes de tratamiento). En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de leves a moderados y tienden a desaparecer con el tiempo.

Los signos de rubefacción pueden incluir:

• Enrojecimiento en el rostro y cuerpo
• Sensación de calor o calor intenso
• Sensación de comezón/picazón
• Sensación de quemazón

En algunos pacientes la rubefacción puede ser grave. Si usted experimenta rubefacción o hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aliento, interrumpa la ingesta de Dimeful®y busque asistencia médica de urgencia.

Los signos de malestar estomacal pueden incluir:

• Diarrea
• Náuseas (sensación de sentirse descompuesto)
• Dolor de estómago o calambres estomacales
• Vómitos
• Indigestión.

Consulte con su médico acerca de la resolución de estos efectos indeseables. Su médico puede reducir la dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico se lo indique.

Si toma Dimeful® con las comidas puede contribuir a la reducción de estos efectos adversos.

Mientras se está en tratamiento con Dimeful® es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas (sustancias que se producen naturalmente en el organismo). Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No reduzca Ud. la dosis a no ser que su médico se lo indique.

Otros efectos adversos ocasionales (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Gastroenteritis (inflamación de la mucosa intestinal)
• Vómitos
• Dispepsia (indigestión)
• Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
• Trastornos gastrointestinales
• Sensación de ardor
• Sofocos, sensación de calor
• Prurito (picazón de la piel)
• Exantema (erupciones agudas y extensas de la piel)
• Eritema (manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picazón en la piel)
• Efectos adversos frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
• Niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente
• Proteínas (albúmina) en orina
• Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre

Estos no son todos los efectos adversos de Dimeful®. Pregunte a su médico para más información.

Comunicación de efectos no deseados

Si usted experimenta un efecto no deseado, consulte a su médico, aún si ese efecto no se encuentre listado aquí. También puede contactarse con el Departamento de Farmacovigilanacia de GADOR SA, teléfono +54 (11) 4858-9000 o farmacovigilancia@gador.com.ar.

“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”

Mediante la comunicación de efectos no deseados, usted puede contribuir a conocer más acerca seguridad de este medicamento.

RECORDATORIO

Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas.

PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA Dimeful®

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Dimeful® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.

Dimeful® con alcohol

Después de tomar Dimeful® se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interactuar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.

MODO DE CONSERVACIÓN

• Conserve Dimeful® a temperatura ambiente (entre 15 y 30ºC), y en su envase original para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

“MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”